مطالعه پایداری واکسن بروسلوز سویه Rev.1 با دز کاهیده تولید شده در موسسه رازی

نوع مقاله: مقاله کامل

نویسندگان

1 بخش کنترل کیفی واکسن‌های باکتریایی موسسه تحقیقات واکسن و سرم‌سازی رازی، سازمان تحقیقات، آموزش و ترویج کشاورزی، تهران، ایران

2 بخش تولید واکسن بروسلوز موسسه تحقیقات واکسن و سرم‌سازی رازی، سازمان تحقیقات، آموزش و ترویج کشاورزی، تهران، ایران

3 بخش کنترل کیفی و فیزیکوشیمیایی موسسه تحقیقات واکسن و سرم‌سازی رازی، سازمان تحقیقات، آموزش و ترویج کشاورزی، تهران، ایران

چکیده

مطالعات پایداری فرآورده‌های بیولوژیک نقش مهمی در تعیین تغییرات فرآورده در طول مدت زمان نگهداری و همچنین اطمینان از بی‌ضرری و اثر بخشی واکسن‌ها دارد. در این پژوهش پایداری طولانی مدت واکسن بروسلوز سویه Rev.1 با دز کاهیده تولید شده در موسسه رازی مورد بررسی قرار گرفت. نمونه‌برداری طبق رفرانس 201۵ OIE بصورت تصادفی انجام شد، نمونه‌ها پس از نگهداری در دمای 8-2 درجه سانتی‌گراد و شرایط بسته‌بندی طبق بروشور واکسن به مدت 11 ماه، به فاصله زمانی یک ماه برای پایداری Real time مورد آزمایش قرار گرفت. در این مطالعه تمامی آزمایش‌های کنترل کیفی و آزمایش‌های فیزیکوشیمیایی برای بررسی پایداری Real time این واکسن برای هر 3 بچ متوالی تا 11 ماه پس از تولید انجام شد، برای تجزیه و تحلیل اطلاعات از میانه، میانگین، واریانس، همبستگی و رگرسیون خطی استفاده شد. نتایج حاصل از مطالعه نشان داد که کلیه بچ‌های مورد مطالعه، پایداری را به مدت10 ماه منطبق با الزامات (OIE2015) دارا می‌باشند. اگر در شرایطی که تمامی الزامات مربوط به نگهداری واکسن از جمله شرایط زنجیره سرد رعایت شود این واکسن می‌تواند تا مدت 10 ماه پایداری داشته باشد. لذا طبق الزامات 201۵، OIE 2015 BP تاریخ انقضاء این واکسن را از4 ماه به 7 ماه می‌توان افزایش داد.

کلیدواژه‌ها


عنوان مقاله [English]

Stability Study of Rev1 Reduced dose Brucellosis Vaccine Produced by Razi Institute in Iran

نویسندگان [English]

  • S. Dostdari 1
  • E. Hassannya 1
  • A. Khafri 1
  • A. Emadi 1
  • A. Bagherinejad 2
  • S. Alamyan 2
  • Sh. Bagheri 3
1 Dept. of Bacterial Vaccines Quality Control, Razi Vaccine & Serum Research Institute, Agricultural Research, Education and Extension Organization (AREEO), Tehran, Iran
2 Dept. of Brucella Vaccine Production, Razi Vaccine & Serum Research Institute, Agricultural Research, Education and Extension Organization (AREEO), Tehran, Iran
3 Dept. of Physicochemistry, Razi Vaccine & Serum Research Institute, Agricultural Research, Education and Extension Organization (AREEO), Tehran, Iran
چکیده [English]

Stability study of biological products plays an important role for determination of product changes in maintenance period and ensuring of safety and efficacy of vaccines. In this study longterm stability reduced-dose Rev.1 strain brucellosis vaccin that manufactured by Razi vaccine and serum research institute was evaluated. Sampling was conducted in accordance with references OIE 2015, and the samples after storage at 8-2 ° C and packaging conditions for 11 months, according to the vaccine package insert an interval of one month was tested for stability Real time. In this study, all tests quality control and physicochemical tests for evaluate the stability the vaccine for every 3 batches to 11 months after production was performed.For analyzing information from median, mean, variance, correlation and linear regression were used. The results of the study showed that all batches of studied, stable for 10 months in accordance with the requirements OIE 2015. If the conditions that all the requirements related to the preservation of vaccine including cold chain conditions should be observed. The vaccine can be stable for 10 months. Therefore, in accordance with the requirements OIE 2015, BP 2015 the expiration date of the vaccine can be increased from 4 months to 7 months.

کلیدواژه‌ها [English]

  • Stability
  • Brucellosis
  • Rev.1 vaccine

1-Behroozikhah, A.M., Alamian, S., Pourahmadi, A., Moghadampour, M. (2009). Evaluation on stability process of Brucella melitensis - Rev. 1 vaccine in Iran. Archives of Razi Institute 64(2):87-92.
2- Delvecchio, V.G., Kapatral, V., Elzer, P., Patra, G., Mujer, C.V., (2002)a. The genome of Brucella melitensis. Veterinary Microbiology 90, 587–592.
3- Garrity, G.M., (2001). Bergey’s Manual of Systematic Bacteriology, second ed. Springer, New York. 721 pp.
4- Godfroid, J., Nielsen, K. & Saegerman, C. (2010). Diagnosis of Brucellosis in Livestock and Wildlife. Croatian Medical Journal 51: 296-305.
5- Hasannia, E., Soleimani, S., Alamian3, S., Behrozikhah, A., Emadi, A., Dostdari (2015), S. Stability Study of Iriba Brucellosis Full-dose and Reduced dose Vaccine Produced by Razi Institute in Iran Archives of Razi Institute, Vol. 70, No. 1 37-44
6- Jones, L.M., Entessar, F. and Ardalan, A(1964). Comparison of living vaccine in producing immunity against natural Brucella melitensis infection in sheeps and goats in Iran. Computational and Mathematical Organization Theory Vol.74 ,No 1.
7- Osterman, B., Moriyon, I., (2006). International Committee on Systematics of Prokaryotes Subcommittee on the taxonomy of Brucella. International Journal of Systematic and Evolutionary Microbiology 56, 1173–1175.
8- OIE Manual of diagnostic tests and vaccines for terrestrial animals (2016), 7th edn, world organization for animal health. Chapter 2.4.3.
9- OIE Manual of diagnostic tests and vaccines for terrestrial animals (2016), Principles of veterinary vaccine production. Chapter 1.1.6. P 96.
10- The offical compendia of standard, U.S. Pharmacopoeia, the standard of quality(2012). USB 35, NF30- WATER DETERMINATION (921).
11- WHO. Joint FAO. (1984) WHO, expert committee on brucellosis, sixth report, Technical report, series, 14, Geneva.
12- WHO. Technical report series (1971). Joint FAO/ WHO expert committee on brucellosis, 5th report. No. 484.
13- WHO. (1997). The development of new/ improved brucellosis vaccines: report of WHO. Meeting WHO/ EMC/ ZD/ 98. 14.
14- WHO expert committee on biological standardization. (1977) Requirement for Brucella melitensis strain Rev1 vaccine. 28th Report Annex 4. WHO Geneva.
15- Zowghi, E., Ebadi, A., Yarahmadi, M. (2008). Isolation and identification of Brucella organisms in Iran. Iranian Journal of Clinical Infectious Diseases 3(4):185-188.
16- Fatemi, Maryam. (1390). Stability Study of Rev1 Brucellosis vaccine with evaluation viable germ count. University of Tehran. Tehran.
17- British Pharmacopoeia (2015). Veterinary Vaccines Vet. Stability, chapter 2.2.6. P 197.